Notícias sobre Certificações e Atualizações da ISO 13485
No dinâmico mundo dos dispositivos médicos, manter-se atualizado com regulamentações e normas é crucial para garantir a segurança e a eficácia dos produtos oferecidos ao mercado. Entre essas normas, a ISO 13485 se destaca como uma das mais importantes, definindo os requisitos para um sistema de gestão de qualidade específico para a indústria. Neste artigo, vamos explorar as últimas novidades sobre certificações e atualizações desta norma essencial e como a Termedic adota todas as medidas oportunas para estar em conformidade.
O que é a ISO 13485?
A ISO 13485 é uma norma internacional que estabelece os requisitos para sistemas de gestão da qualidade em organizações envolvidas no ciclo de vida dos dispositivos médicos, abrangendo design, produção, armazenamento e distribuição. Para empresas do setor, obter a certificação ISO 13485 é um passo crucial para garantir a conformidade com as exigências regulatórias internacionais. A Termedic não apenas segue esses requisitos, mas também implementa rigorosamente cada medida necessária para atender às expectativas da norma.
Novidades em Certificações
Nos últimos anos, o processo de certificação ISO 13485 passou por mudanças importantes. Auditorias mais rigorosas agora colocam maior foco em gestão de risco e rastreabilidade dos produtos, enquanto a digitalização tornou os processos de avaliação mais eficientes.
A integração de requisitos alinhados às práticas de Boas Práticas de Fabricação (GMP) é outra mudança significativa. Isso requer uma abordagem robusta para o controle de qualidade e documentação, medidas que a Termedic já adota para garantir a excelência em seus sistemas de gestão e processos.
Atualizações Recentes da Norma
A versão mais recente da ISO 13485:2016 trouxe atualizações importantes, como maior ênfase na gestão de riscos e controle rígido da cadeia de suprimentos. As organizações são incentivadas a adotar uma abordagem de ciclo de vida completo para seus produtos, garantindo que cada etapa, desde o design até a produção e entrega, cumpra os padrões de qualidade.
A Termedic incorpora essas atualizações em seu dia a dia, implementando controles rigorosos e práticas modernas para garantir que todos os aspectos de seus processos atendam às exigências mais recentes da norma.
Desafios e Soluções
Implementar e manter a conformidade com a ISO 13485 apresenta desafios, como a adaptação de processos internos aos novos requisitos. Empresas como a Termedic superam essas barreiras por meio de treinamento contínuo, consultoria especializada e utilização de tecnologias avançadas, garantindo a conformidade em todos os níveis.
Benefícios da Conformidade
Ser certificado pela ISO 13485 vai além da conformidade regulatória: é um diferencial competitivo. Empresas certificadas são vistas como mais confiáveis e comprometidas para atender às demandas do mercado. No caso da Termedic, a adesão à norma não apenas reforça sua posição no setor, mas também promove uma cultura de melhoria contínua, resultando em produtos mais seguros e processos mais eficientes.
Com o compromisso de atender a todas as exigências da ISO 13485, a Termedic reafirma sua dedicação à qualidade e à segurança, consolidando sua confidencialidade como referência no mercado de dispositivos médicos.
