Processos e Certificações
Qualidade
A Termedic é uma das pioneiras em termos de qualidade no segmento de embalagens médicas. Nossos processos são validados e monitorados para que cada produto entregue atenda ao mais alto nível de exigência.
Um processo de qualidade
validado em cada etapa
Somos certificados ISO 13485 e possuímos uma equipe treinada e especializada nos processos de qualidade.
01
Inspeção 100% dos Lotes
Todos os blisters termoformados passam por inspeção visual e dimensional em 100% dos lotes produtivos, garantindo o mais alto padrão de qualidade antes de cada entrega.
02
Validações Periódicas
Contamos com análises e validações periódicas de todos os processos produtivos, incluindo o processo de higienização validado por ensaios laboratoriais com resultados documentados.
03
Rastreabilidade Total
Cada lote produzido recebe certificado de qualidade com número de lote, data de produção e resultado de inspeção, garantindo rastreabilidade completa da embalagem ao produto final.
04
Ambiente Controlado
Toda a produção é realizada em duas salas limpas classe ISO 6, com monitoramento contínuo de partículas, temperatura e umidade, e protocolos rígidos de acesso e vestimenta.
05
Equipe Especializada
Nossa equipe recebe treinamento contínuo nos processos de qualidade, normas ISO e boas práticas de fabricação para dispositivos médicos, garantindo competência em cada etapa.
06
Documentação Completa
Todos os processos são documentados em POPs formalizados, com registros disponíveis para auditoria ISO 13485 e inspeção da ANVISA, mantidos pelo prazo mínimo exigido pela norma.
Infraestrutura
Duas Salas Limpas
A Sala Limpa Classe ISO 6 é um ambiente controlado que mantém baixos níveis de partículas no ar, conforme a norma ISO 14644-1. Usada em indústrias como farmacêutica, biotecnologia e fabricação de dispositivos médicos, onde a contaminação pode comprometer a qualidade e segurança dos produtos.
A Termedic opera com duas salas limpas classe ISO 6 — garantindo capacidade produtiva e redundância no processo, sem comprometer os padrões de qualidade exigidos para embalagens de dispositivos médicos.
- Filtragem de Ar: Uso de filtros HEPA para controle rigoroso de partículas
- Controle de Acesso: Restrição a pessoal treinado com vestimentas específicas e POP documentado
- Procedimentos de Limpeza: Protocolos rigorosos de limpeza e desinfecção com registros por execução
- Monitoramento Contínuo: Sistemas para medir concentração de partículas, temperatura e umidade
Somos uma empresa
ISO 13485 Certificada
A norma ISO 13485 é essencial para a indústria de embalagens para dispositivos médicos. A conformidade garante que os produtos sejam fabricados de acordo com os mais altos padrões de qualidade e segurança, atendendo aos requisitos regulatórios do setor de saúde.
Qualidade Consistente
A ISO 13485 assegura que nossos processos de produção sejam padronizados e controlados, resultando em embalagens de alta qualidade que protegem os dispositivos médicos de contaminações e danos.
Conformidade Regulatória
Atender aos requisitos da ISO 13485 facilita a conformidade com regulamentações internacionais como FDA e marca CE na Europa, permitindo acesso a mercados globais.
Gestão de Riscos
A norma enfatiza a gestão de riscos em todas as etapas do ciclo de vida do produto, identificando e mitigando potenciais falhas que poderiam comprometer a integridade das embalagens.
Rastreabilidade e Documentação
A ISO 13485 exige documentação rigorosa e rastreabilidade, garantindo que cada lote de embalagem possa ser rastreado até suas origens — crucial em recalls ou investigações de qualidade.
Confiança do Cliente
A certificação ISO 13485 aumenta a confiança dos clientes na capacidade da Termedic de fornecer embalagens seguras e eficazes, fortalecendo relações comerciais e a reputação da marca.
Melhoria Contínua
A norma exige um ciclo contínuo de monitoramento, análise e melhoria dos processos, garantindo que a Termedic evolua constantemente e mantenha o padrão de excelência em cada entrega.
O que diferencia
a qualidade Termedic
ISO 13485 Certificado
Sistema de Gestão da Qualidade certificado para fabricação de embalagens para dispositivos médicos.
2 Salas Limpas ISO 6
Produção em ambiente controlado com monitoramento contínuo de partículas, temperatura e umidade.
Higienização Validada
Processo de higienização validado por ensaios laboratoriais periódicos com resultados documentados.
Certificado por Lote
Cada entrega acompanha certificado de qualidade com número de lote, data e resultado de inspeção.
Qualidade que passa em auditoria.
Solicite uma avaliação técnica e conheça como a Termedic pode ser seu fornecedor qualificado.